PROMOTEC Medizintechnik GmbH

Anschrift

  • PROMOTEC Medizintechnik GmbH
  • An der Dahlewitzer Heide 11
  • 15827 Blankenfelde-Mahlow
  • Deutschland
  •  
  • Telefonnr.: 033708 922010
  • Telefaxnr.: 033708 922019
  •  
  • E-Mail: info@promotec-medizintechnik.de
  • Webseite:

Information

Maßgeschneiderte Komplettlösungen für die Medizintechnik

Unternehmensprofil und Entwicklung

PROMOTEC Medizintechnik wurde am 1. Juli 2003 durch Mike Horney gegründet und etablierte sich rasch als kompetenter Dienstleister im Bereich minimal-invasiver Medizinprodukte. Ursprünglich konzentrierte sich das Unternehmen auf die Produktion und Verpackung von Einmal-Instrumenten für chirurgische Anwendungen; die abschließende Sterilisation erfolgte in Zusammenarbeit mit externen Partnern. Innerhalb weniger Jahre wuchs PROMOTEC kontinuierlich: Bereits 2005 bezog das Team neue Räumlichkeiten im Green Park Stahnsdorf und nahm einen Reinraum nach ISO Klasse 7 in Betrieb, um Verpackungsprozesse unter GMP-konformen Bedingungen zu ermöglichen.

Im Jahr 2006 konnte die Firmenfläche auf 150 m² erweitert werden, und eine eigens entwickelte Drahtverdrillungsmaschine demonstrierte die Innovationsfähigkeit und den Anspruch an Eigenfertigungen. Ein Jahr später folgte die Erstzertifizierung nach EN ISO 13485:2003, mit der PROMOTEC die gesetzlichen Anforderungen für Medizinproduktehersteller in Europa erfüllte. In Kooperation mit Dr. med. Frank Jochum entstand das Forschungsprojekt „Neo‑Nadel“, dessen Serienreife in den Folgejahren markante Impulse für die Produktentwicklungsabteilung setzte. Zwischen 2008 und 2010 investierte das Unternehmen in den Ausbau weiterer Reinräume, zusätzlicher Verpackungsmaschinen und die personelle Verstärkung, um dem steigenden Auftragsvolumen gerecht zu werden.

Ein weiterer Sprung erfolgte im September 2011: Die neuen Produktionsflächen in der Rheinstraße 7c in Teltow erweiterten den Standort auf 370 m², mit einem modernen Reinraum als Herzstück. Im Mai 2019 öffnete dann der heutige Hauptsitz in der Dahlewitzer Heide 11 in Blankenfelde/Mahlow, ausgestattet mit einem 150 m² großen Reinraum und einer Ulma-Verpackungsmaschine, die sowohl Hart‑ als auch Softblister bedient. Dieser Standort ist seitdem Dreh- und Angelpunkt für innovative Fertigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsdienstleistungen.

Standort und Infrastruktur

PROMOTEC Medizintechnik operiert von Montag bis Freitag, jeweils von 08:00 bis 17:00 Uhr, am aktuellen Firmensitz im nördlichen Berliner Umland. Die zentrale Lage in Blankenfelde/Mahlow gewährleistet kurze Logistikwege und eine optimale Anbindung an nationale wie internationale Verkehrsnetze. Der Komplex umfasst:

  • Reinraumbereich ISO Klasse 7 (150 m²) für aseptische Prozesse
  • Produktionsflächen für Montage, Fertigung und Verpackung
  • Modern ausgestattete Labore für Validierungs‑ und Prüfarbeiten
  • Büro- und Logistikflächen zur Koordination von Planung, Einkauf und Versand

Leistungsportfolio

Produktion & Lohnfertigung

Das Kerngeschäft von PROMOTEC besteht in der Fertigung und kundenspezifischen Verpackung medizinischer Einweg‑ und Mehrwegprodukte. Heute umfasst das Portfolio über 120 verschiedene Artikeltypen, darunter:

  • Minimal-invasive Einmalinstrumente
  • Applikations- und Schlauchsysteme
  • Montage von Halbfertig‑ und Komplettbaugruppen

Mit eigenem Maschinenpark, versierten Fachkräften und einem ganzheitlichen Produktionsmanagement werden Produkte vom Prototyp bis zur Serienfertigung realisiert.

Verpackung & Konfektionierung

Verpackungsprozesse finden in Reinraumbedingungen (ISO Klasse 7) statt und orientieren sich an den Vorgaben der DIN EN ISO 11607‑1 und ‑2. Das Leistungsspektrum umfasst:

  • Entwicklung individueller Verpackungskonzepte
  • Herstellung von Hart‑ und Softblistern
  • Beutelkonfektion aus geprüften Materialien
  • Erstellung von Verpackungsvalidierungen

Darüber hinaus unterstützt PROMOTEC bei der Auswahl und Beschaffung geeigneter Materialien, um Produktsicherheit sowie Patientenschutz sicherzustellen.

Montageprozesse

Im klimatisierten Reinraumbereich werden komplexe Baugruppen wie Applikationssysteme, Katheter‑ oder Schlauchverkettungen montiert und in kundenspezifische Konfigurationen gebracht. Auf Wunsch übernimmt das Haus die komplette Logistikkette: von der Zuliefererkoordination über Qualitätskontrollen bis zum Versand.

Sterilisationsmanagement

Ob Ethylenoxid (ETO), Gamma‑ oder Elektronenbestrahlung (E‑Beam) – PROMOTEC organisiert für seine Kunden den kompletten Sterilisationsprozess über ausgewählte und zertifizierte Partnerlabore. Dieser Service schließt die Abwicklung aller Formalitäten sowie die Rückführung der sterilen Ware in Reinraumumgebung ein.

Validierung & Qualitätssicherung

Ein umfangreiches Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016 + AC:2016 bildet das Rückgrat sämtlicher Abläufe. Zu den angebotenen Validierungsleistungen zählen:

  • Verpackungsvalidierung (protokollierte Luftdichtigkeits‑ und Versiegelungstests)
  • Sterilisationsprozessvalidierungen in Kooperation mit externen Dienstleistern
  • Regelmäßige interne und externe Audits

Zudem ist PROMOTEC in den USA mit der Owner Operator Number 10047598 registriert und erfüllt FDA‑anforderungen für den internationalen Vertrieb.

Forschung & Entwicklung

Das hausinterne F&E-Team begleitet frühe Innovationsstadien bis zur finalen Marktreife:

  1. Konzeptphase: Ermittlung technischer und regulatorischer Anforderungen
  2. Prototyping: Anfertigung von Produkt‑Dummies und ersten Versuchsmodellen
  3. Tests & Versuchsserien: Planung und Durchführung technischer Prüfungen
  4. Zulieferer-Management: Identifikation und Koordination spezialisierter Dienstleister
  5. Übergang in die Serienproduktion: Optimierung von Prozessen und Übergabe in die Fertigung

PROMOTEC Qualitäts-Siegel

Das firmeneigene Qualitätszeichen steht für kontinuierliche Verbesserungsprozesse und höchste technische Standards. Es beinhaltet:

  • Permanente Schulungen und Wissensaustausch mit klinischen Partnern
  • Regelmäßige Fremdprüfungen durch akkreditierte Stellen
  • Ausstattung mit modernsten Produktions- und Prüftechnologien
  • Dokumentierte KPI‑Kontrollen in allen Projektphasen

Kunden und Branchenfokus

PROMOTEC Medizintechnik betreut sowohl kleine Spezialanbieter als auch größere OEMs aus den Bereichen:

  • Chirurgische Einwegprodukte
  • Neonatologie und Pädiatrie
  • Kardiologie und Gefäßmedizin
  • Orthopädie und Traumatologie

Durch die Kombination aus flexiblen Losgrößen, strenger Prozesskontrolle und umfassendem Service lassen sich selbst anspruchsvolle Projekte effizient umsetzen.

Einblick in den Prozessablauf

  1. Anfrage & Konzept­entwicklung: Sammlung von Spezifikationen und Machbarkeitsanalyse
  2. Engineering & Muster­fertigung: CAD‑Gestützte Konstruktion und Erstmusterbau
  3. Qualitäts­prüfung & Validierung: Durchführung aller notwendigen Tests und Dokumentationen
  4. Serien­fertigung & Verpackung: Produktionsplanung, Reinraum-Fertigung und professionelle Konfektion
  5. Sterilisation & Logistik: Organisation des Sterilisationszyklus und termingerechter Versand

Kontakt und Service

PROMOTEC ist telefonisch, per E‑Mail oder über das Online‑Formular erreichbar. Darüber hinaus können Interessenten einen individuellen Beratungstermin vereinbaren. Der Hauptsitz in Blankenfelde/Mahlow umfasst neben Fertigungs- und Laborflächen auch Büro- und Schulungsräume, um Kundenprojekte transparent und partnerschaftlich zu begleiten.

Mit über zwei Jahrzehnten Erfahrung, modernster Reinraumtechnik und einem interdisziplinären Expertenteam bietet PROMOTEC Medizintechnik ganzheitliche Konzeptlösungen – von der ersten Idee bis zum marktreifen Medizinprodukt. Vertrauen auf Kompetenz, Präzision und Verlässlichkeit zeichnet das Unternehmen als geschätzten Partner in der Gesundheitsbranche aus.